关于制药行业的洁净管道设计原则

关于制药行业的洁净管道设计原则

（一）表面光洁度

与介质接触的管道表面要平整，能够有效地清洁，降低细菌的生长及其它污染物的风险。管道、管件、仪表等与介质接触的表面的粗糙度需Ra≤1.0μm 。

（二）死角、液袋

要消除管道中的死角以降低细菌滋生污染产品的风险。管道设计时尽可能的避免液袋，当无法避免时液袋应尽量小。

可以接受的准则1：从主管的外表面量起的支管长度要小于等于3倍的支管外径。

可以接受的准则2：支管长度加主管半径要小于等于6倍的支管外径。

可以接受的准则3：对于≤DN10的隔膜阀，支管越短越好（不必考虑准则1，2）。

（三）管道可放净

管道系统的安装允许在清洗、维修时能够完全放净。管道要有坡度，组件、仪表可以自放净（self-draining），在系统低点需要考虑放净，比如放净阀、可拆卸的卡箍等。短管适宜设置百分之二的坡度，而较长的管道设置百分之一的坡度。

（四）管道清洗的要求

在制药行业中，接触产品的设备和管道要定时进行清洗。CIP（Clean-in-place）是指在线清洗，整个过程在不拆卸生产设备的条件下，用清洗液对设备进行清洗和消毒，而清洗液形成一个循环的过程。这种过程通常是自动的，并且被一特定的程序所控制。实现CIP过程一般需要以下几个方面：较复杂的控制系统，并且与生产控制系统相分离；利用阀门控制清洗液；在设计工厂时需要考虑到所有接触过产品的设备都需要同时经常被清洗，而且要保证清洗液有一定的流速从而确保清洗的可靠性；所有需要接触产品和清洗液的设备和管道需要采用抗腐蚀的材料；CIP清洗的过程通常需要形成循环。

用来清洗设备的溶液通常使用强酸强碱，如NaOH，H3PO4，HNO3等，腐蚀性较强，而清洗液的温度也较高，通常会在80℃以上。

（五）隔膜阀排空角度

当隔膜阀安装在水平管道上时，不同制造厂生产的不同标准和不同公称直径的隔膜阀，其排空角度是不同的。设计的时候，应该考虑这个角度对空间的影响。

六）排放距离（Air Break）

根据FDA 21 CFR，211部分211.48.b的要求：“连接至地沟的放净管道需要有足够大的尺寸，离地面需要有足够的距离或者安装一个机械装置，以防止废水的反虹吸。”