制药厂 分类和选择

GMP是药品生产质量管理规范的简称，是药品生产的先进科学管理方法。在GMP章节中，要求清洁管道的材料、布置和设备，即“与药物直接接触的设备表面应光滑、平整、易于清洁或消毒、耐腐蚀，不得与药物发生反应或吸附药物”。由于清洁管道具有各系统独立、专业性强等特点，从药品厂清洁管道材质的选择、施工安装、试验压酸钝化等方面进行阐述，旨在提高施工单位清洁管道系统安装和处理的重要性，对从事该专业工作的人员发挥一定的参考作用。

1.制药厂洁净管道系统的分类

制药行业的管道系统主要用于输送工艺用水、气体和无菌清洁材料。它们大致可分为两类管道:原料药管道和制剂管道。与原料药领域相比，药物制剂领域输送的介质较为常见，主要集中在软化水、纯净水、注射用水、纯蒸汽、工艺压缩空气系统管道等。

2 .洁净配管材质和规格的选择

GMP对洁净管道的材料有严格的要求。管道中的药物与管道材料之间不会发生化学反应。目前，能很好地满足这一要求，广泛应用的是奥氏体不锈钢，常见品种为316l(00crl7nil4mo2)、316(0crl7ni12mo2)、304l(00crl9nil1)、304(0crl9ni9)然而，当在某些介质中使用时，特别是在氯离子中，这种不锈钢会产生晶间腐蚀和点蚀。因此，通常选择超低碳或低碳的316升或304升，这使得其由于钼成分的增加而更耐腐蚀。因此，这种材料是适合制药清洁管道的材料，也是美国食品和药物管理局强烈推荐的管道。

选用316l不锈钢管时，不仅要注意厂家提出完整的材料检验报告，尤其要注意外径和壁厚符合设计中卫生级不锈钢管的执行标准，同时要注意管嘴的平整度、管道壁厚是否均匀、管道外观是否有机械冲痕，现场要注意管道内清洁管道的标准参数标准当前经常选择满足所有者的设计要求的标准，例如iso/sms (国家标准)、asmebpe/3a (美国标准卫生级别标准)、din11866/11850 (德国标准化学会标准)、IDF (国际乳品联合标准)、gb12075等。

卫生级不锈钢管应根据要求进行不同的抛光处理，不同系统管内外表面抛光度的要求稍有不同，BPE没有规定外表面粗糙度，但0.8μm是广泛使用的要求

清洁管道在药物制备过程中起着重要作用，也是GMP要求中不可或缺的一个方面。因此，严格遵守药品生产质量管理规范及相关规范要求，严格控制洁净管道从选材到竣工的所有环节，是保证药品质量的重要因素。同时，也希望洁净管道系统在制药行业将更加成熟。